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汽车医药行业信息周报

发布时间:2019-08-14 16:18:57

汽车:医药行业信息周报 2011-05-28 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

报告要点新药品不良反应管理办法首提重点监测概念《中国非处方药行业发展蓝皮书》发布两部门要求加快推进基层医疗卫生机构综合改革卫生部:门诊病人向基层分流加快海南规定门诊抗生素处方不得超20%6家行业协会倡议:药品投标不低于成本价BostonScientific公布旗下一支架系统已得到FDA的批准FDA批准Incivek(telaprevir)用于慢性丙肝FDA批准Eliquis(Apixaban)用于预防臀部或膝部置换手术血栓首个弓浆虫病测试获批FDA:文迪雅将于11月全面下架国内快讯新药品不良反应管理办法首提重点监测概念5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布,并将于7月1日起正式施行。

新修订的《办法》共8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了药品重点监测的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

首次提出“重点监测”概念国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽指出,与2004版相比,新版《管理办法》最大的亮点是首次提出了“重点监测”的概念。

《管理办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法,在日常工作中就应主动经常考察本企业生产药品的安全性并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测和分析、评价等工作;对生产的其他药品,应当根据安全情况主动开展重点监测。对于未按要求开展药品不良反应监测或者未按要求提交定期安全性更新报告或者未按要求开展重点监测的药品生产企业,将对相应药品不予再注册。

一直以来,药品不良反应病例报告主要来源于医疗机构,从2010年的数据看,来源于药品生产企业的报告不到1 %。《管理办法》对药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作的各个环节都提出了更高要求。首先在职责上就明确规定药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作。在具体工作的开展中,要求生产企业应主动收集和报告药品不良反应;获知死亡病例、群体不良事件应进行调查必要时采取控制措施;对药品安全性信息还应进行定期汇总分析和报告;对收集到的药品不良反应报告资料及时进行分析评价,主动开展药品安全性研究;积极采取风险管理措施控制药品风险。(信息来源:医药经济报)《中国非处方药行业发展蓝皮书》发布中国非处方药物协会组织编撰的《中国非处方药行业发展蓝皮书》(2010)在5月25-27日召开的第八届中国自我药疗年会暨中国非处方药物协会五届三次会员大会上向社会正式发布。《蓝皮书》重点了回顾中国非处方药行业的发展历史,分析非处方药行业发展现状,研究非处方药行业发展中遇到的问题,向政府提出建议。同时激励企业不断创建品牌,为消费者提供安全、有效、方便、易获得的药品。

《蓝皮书》指出:1999年中国SFDA发布了《处方药与非处方药分类管理办法》,公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。截止到2004年,中国先后公布了6批非处方药目录,被列入目录的有4 26个品种,其中化学药品920个,中成药 406个。自2004年以后,中国开始实施非处方药注册和转换评价工作,建立处方药与非处方药动态监测机制。到目前,先后又有 91种药品由处方药转换为非处方药,其中化学药品128个,中成药26 个。与此同时,把不适宜按非处方药管理的24种药品(化学药品1 个、中成药11个)转为处方药。

从2000年至今,我国正式施行药品分类管理的十年间,OTC市场有了快速的发展。2000年中国OTC市场为25 亿元,到2009年OTC市场规模已达1209.5亿元,增长了近5倍。其中,2009年中国医院OTC市场规模为487.1亿元,零售终端市场规模为722.4亿元,零售终端占整个OTC市场规模的60%。

《蓝皮书》指出:由于人们健康知识水平的提高和保健观念的变化,更加愿意对自我判断的轻微疾病和慢病的康复及预防进行自我药疗。因此中国非处方药发展有广阔的前景。预计到2014年,中国OTC市场规模将达到192 亿元(287亿美元)。

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